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G-BA kann bei zwölf Arzneimitteln keinen Zusatznutzen feststellen

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner jüngsten Sitzung über die Nutzenbewertung von einem Dutzend Arzneimitteln entschieden. Bei keinem der vorliegenden Wirkstoffe sah das Gremium Hinweise für einen Zusatznutzen.

Berlin. Über die Nutzenbewertung von zwölf Arzneimitteln hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am Donnerstag entschieden. Bei keinem der zum Dutzend gehörenden Kandidaten konnte das Gremium einen Zusatznutzen als belegt ansehen. Bei einem Duo fiel die Entscheidung allerdings erst einmal vorläufig, also befristet. Bei einem Arzneimittel wurden die jeweiligen Befristungen dagegen aufgehoben.

Letzteres betraf den Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel - zum einen zur Behandlung Erwachsener mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom und primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapien, zum anderen zur Behandlung eines rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphoms nach drei oder mehr systemischen Therapien.

In beiden Verfahren wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie geändert, von einer Neueinreichung der Dossiers machte der Hersteller allerdings keinen Gebrauch. Der befristete Nutzenbewertungsbeschluss vom Dezember 2023, in dem der G-BA einen Zusatznutzen als nicht belegt angesehen hatte, wurde daher jetzt entfristet.

G-BA wartet auf Studiendaten

Befristet wurden am Donnerstag die Beschlüsse (Tenor: nicht belegter Zusatznutzen) für Durvalumab (neues Anwendungsgebiet; hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Monotherapie) und für Zanubrutinib (neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach mindestens zwei Vortherapien, Kombination mit Obinutuzumab).

Bei Zanubrutinib gab die Phase-III-Studie MAHOGANY dafür den Ausschlag, die laut G-BA-Chef Josef Hecken noch einige Zeit läuft. „Wir rechnen damit, dass bis Ende 2028 Daten vorliegen“, so Hecken. „Dann werden wir Evidenz haben.“ Die Befristung für die Bewertung läuft deshalb bis zum Juli 2029.

Einen Zusatznutzen als nicht belegt sah der G-BA unter anderem auch bei Lebrikizumab, zugelassen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Grund dafür: Der Hersteller habe keine Daten vorgelegt zum Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Auch bei Alirocumab im neuen Anwendungsgebiet heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (von 8 bis 17 Jahren) konnte das Gremium in den beiden gebildeten Patientengruppen (mit und ohne Ausschöpfung der diätetischen und medikamentösen Optionen) keinen Zusatznutzen aufgrund fehlender oder nicht geeigneter Studien ausmachen. (juk)

Quelle:

https://www.aerztezeitung.de/

 

© 2016 Selbsthilfegruppe für Leukämie- und Lymphompatienten Halle (Saale) / Sachsen-Anhalt

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