Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat die Ärzte in einem Brief erneut auf das geringe, aber nach Ansicht der Behörde reale Risiko von brustimplantatassoziierten anaplastischen Großzelllymphomen (BIA-ALCL) hingewiesen, die sich in der bindegewebigen Narbe in der Umgebung der Fremdkörper bilden können.
Die FDA hatte vor 8 Jahren erstmals eine Sicherheitswarnung (Safety Alert) veröffentlicht. Damals waren der Behörde 34 Fälle eines BIA-ALCL bekannt. Mittlerweile sind es 660 Verdachtsfälle geworden. Die US-Behörde lässt jeden einzelnen Fall von einem Arzt überprüfen. Außerdem werden pathologische und zytologische Tests durchgeführt und die Diagnose durch den Nachweis des Biomarkers CD30 und den Ausschluss des Biomarkers ALK gesichert. In 457 Fällen konnten die BIA-ALCL eindeutig mit einem Implantat in Verbindung gebracht werden. Darunter waren 9 Frauen, die an dem Lymphom gestorben sind.
Bei mittlerweile jährlich 1,5 Millionen Brustimplantaten weltweit dürfte das BIA-ALCL eine äußerst seltene Komplikation sein. Die Inzidenz lässt sich jedoch aus der Häufigkeit von Spontanmeldungen nicht berechnen, da nicht alle Fälle gemeldet werden und von einer Dunkelziffer auszugehen ist.
Die Schätzungen über die Häufigkeit schwanken laut FDA von 1 auf 3.817 Patienten bis 1 auf 30.000 Implantate. Während die Mehrheit der Patienten, die BIA-ALCL entwickeln, texturierte Implantate erhalten hatten, gibt es mittlerweile auch Berichte über BIA-ALCL bei Patienten mit glatten Oberflächenimplantaten. Der Zusammenhang ist laut FDA nicht immer zu ermitteln, weil bei einigen Frauen zum Zeitpunkt der Diagnose bereits ein Austausch durchgeführt wurde und es nicht immer genaue Aufzeichnungen zu früheren Implantaten gibt.
Die BIA-ALCL machen sich in der Regel durch Schmerzen, Klumpen, Schwellungen oder Asymmetrien bemerkbar. Die Symptome sind auf Serome oder auf ein Tumorwachstum in der Umgebung des Brustimplantats zurückzuführen. Die Diagnose wird durch die Analyse der Serumflüssigkeit oder die histologische Untersuchung von Gewebeproben gestellt.
Die Existenz des BIA-ALCL wurde in Europa lange infrage gestellt. Dies änderte sich spätestens 2016, als die Weltgesundheitsorganisation das BIA-ALCL in ihre Tumorklassifikation aufnahm. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat bis November 2018 insgesamt 10 Meldungen zu BIA-ALCL erhalten.
Für die Zukunft wird mit einer Zunahme gerechnet, da das öffentliche Bewusstsein zunimmt. Außerdem hat das BfArM im Mai 2018 zusammen mit der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen ein Formular für Meldungen von BIA-ALCL erstellt. Es soll die Ärzte ermutigen, Verdachtsfälle zu melden.
Quelle: