FOSTER CITY / SANTA MONICA. Kite Pharma, ein Unternehmen von Gilead Sciences, teilt mit, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use der EMA eine positive Stellungnahme hinsichtlich des Zulassungsantrags für Yescarta®(Axicabtagen Ciloleucel) abgegeben hat.
Diese Empfehlung beziehe sich auf die Therapie Erwachsener mit einem rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) beziehungsweise primär mediastinalen B-Zell-Lymphom (PMBCL), die zwei oder mehrere systemische Vorbehandlungen erhalten haben.
Axicabtagen Ciloleucel ist eine chimäre Antigenrezeptor-T(CAR-T)-Zelltherapie, die patienteneigene T-Zellen modifiziert, um Krebszellen zu erkennen und anzugreifen. Die Behandlung hat das Potenzial, bei einem Teil der Patienten mit aggressiven Formen des rezidivierten oder refraktären Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) ein vollständiges Ansprechen (kein nachweisbarer Krebs) zu bewirken, wie der Hersteller berichtet.
Dem Zulassungsantrag liegen die Daten der ZUMA-1-Studie zu Axicabtagen Ciloleucel bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem NHL zugrunde. In der einarmigen Studie sprachen 72 Prozent der Patienten (n=73/101), die eine einzige Infusion mit Axicabtagen Ciloleucel erhielten, auf die Therapie an, wobei 51 Prozent (n=52/101) ein vollständiges Ansprechen erzielten (mediane Nachbeobachtungszeit 15,1 Monate). Nebenwirkungen des Grades 3 oder höher, die im Rahmen der ZUMA-1-Studie berichtet wurden, hätten unter anderem das Cytokine-Release Syndrome (CRS), neurologische Toxizitäten und Zytopenien umfasst, heißt es in der Mitteilung des Unternehmens Kite Pharma.
DLBCL gilt als die häufigste Form des NHL. Die Prognose für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL sei mit einer mittleren Überlebenszeit von nur sechs Monaten sehr schlecht, erinnert der Hersteller in seiner Mitteilung. EU-weit seien im Jahr 2018 schätzungsweise 7700 Patienten (in Deutschland: 800 Patienten) mit DLBCL refraktär gegenüber der Anfangsbehandlung oder erlitten nach mehreren Therapieansätzen einen Rückfall.
Axicabtagen Ciloleucel wurde im Oktober 2017 von der FDA in den USA zugelassen.
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